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1. ISO13485介紹:

ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

2.獲取認證應具備的條件：

應具備相應的資質(zhì)，（如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼、相關(guān)的國家行政審批資質(zhì)或行業(yè)資質(zhì)），具備相關(guān)設(shè)施和資源，能正常開展經(jīng)營活動。能提供三個月以上的經(jīng)營活動記錄，嚴格遵守國家關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)要求，具備相關(guān)的資質(zhì)

3.取得認證的程序：

通常把取得認證的程序分為兩個階段，

認證咨詢階段：合同簽訂后，我公司會派出咨詢老師到企業(yè)進行調(diào)研，確定企業(yè)的認證意圖，幫助企業(yè)確定組織機構(gòu)和職責權(quán)限劃分，體系的覆蓋范圍，編制和完善認證所需要的體系文件，對企業(yè)人員相關(guān)進行的培訓，并指導企業(yè)按體系文件的要求運行，并幫企業(yè)進行認證的申請。

認證審核階段：由認證機構(gòu)派出的審核員，到企業(yè)按照認證標準及企業(yè)體系文件規(guī)定對企業(yè)申請認證范圍的活動的進行檢查，重點是核實企業(yè)的情況及編制認證文件和記錄，檢查結(jié)束上報認證機構(gòu)頒發(fā)證書。

4.取得認證的效益：

1.它可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；

2.為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；

3.提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

4.有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。