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發(fā)布時(shí)間:2020-06-23
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1. ISO13485介紹:
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
2.獲取認(rèn)證應(yīng)具備的條件:
應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì),(如營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、相關(guān)的國家行政審批資質(zhì)或行業(yè)資質(zhì)),具備相關(guān)設(shè)施和資源,能正常開展經(jīng)營活動(dòng)。能提供三個(gè)月以上的經(jīng)營活動(dòng)記錄,嚴(yán)格遵守國家關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)要求,具備相關(guān)的資質(zhì)
3.取得認(rèn)證的程序:
通常把取得認(rèn)證的程序分為兩個(gè)階段,
認(rèn)證咨詢階段:合同簽訂后,我公司會(huì)派出咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行調(diào)研,確定企業(yè)的認(rèn)證意圖,幫助企業(yè)確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)權(quán)限劃分,體系的覆蓋范圍,編制和完善認(rèn)證所需要的體系文件,對企業(yè)人員相關(guān)進(jìn)行的培訓(xùn),并指導(dǎo)企業(yè)按體系文件的要求運(yùn)行,并幫企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證的申請。
認(rèn)證審核階段:由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出的審核員,到企業(yè)按照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)體系文件規(guī)定對企業(yè)申請認(rèn)證范圍的活動(dòng)的進(jìn)行檢查,重點(diǎn)是核實(shí)企業(yè)的情況及編制認(rèn)證文件和記錄,檢查結(jié)束上報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。
4.取得認(rèn)證的效益:
1.它可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理,強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制,保證病患者的人身安全;
2.為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的知名度;
3.提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
4.有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場的通行證;有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
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